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全國(guó)人大代表李杰:完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度

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全國(guó)人大代表李杰:完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度

2022年03月05日 22:21 來源:中國(guó)新聞網(wǎng)參與互動(dòng)參與互動(dòng)
全國(guó)人大代表李杰:完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度
    全國(guó)人大代表、人福醫(yī)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)李杰(資料圖) 受訪者供圖

  (兩會(huì)人物)全國(guó)人大代表李杰:完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度

  中新網(wǎng)武漢3月5日電 (記者 馬芙蓉)正在召開的全國(guó)兩會(huì)上,全國(guó)人大代表、人福醫(yī)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)李杰呼吁,完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度,加大藥品研發(fā)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

  “新藥研發(fā)是一個(gè)高投入低產(chǎn)出的領(lǐng)域。”李杰說,業(yè)內(nèi)有3個(gè)“十”的說法,即十年研發(fā)周期,投資十個(gè)億,僅10%的成功率,這其中大量的投入主要在于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的獲得,因此這些數(shù)據(jù)具有很高的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。

  在李杰看來,建立藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度,對(duì)不同類型的藥品給予相應(yīng)保護(hù)期,對(duì)保護(hù)藥品研發(fā)成果,促進(jìn)藥品創(chuàng)新、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要作用。

  李杰指出,目前,我國(guó)除了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在2018年4月發(fā)布的《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法(暫行)(征求意見稿)》外,尚沒有相關(guān)配套規(guī)章制度出臺(tái),影響了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)工作的進(jìn)一步落地。隨著我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng),落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度已勢(shì)在必行。

  他建議,以《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法(暫行)(征求意見稿)》為基礎(chǔ),增加臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)對(duì)象,包括改良型新藥,以及憑借自行取得證明藥品安全性、有效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)而提出上市申請(qǐng)的仿制藥。

  同時(shí),參考美國(guó)、日本等國(guó)家和地區(qū)的經(jīng)驗(yàn),對(duì)不同類型的藥品設(shè)定不同的保護(hù)期限。比如,改良型新藥設(shè)立4年保護(hù)期,創(chuàng)新藥、兒童藥設(shè)立6年保護(hù)期,罕見病用藥設(shè)立7年保護(hù)期,創(chuàng)新生物藥設(shè)立12年保護(hù)期。另外,對(duì)基于自行取得的證明藥品安全性、有效性的試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出上市申請(qǐng)的仿制藥,設(shè)立4年保護(hù)期。(完)

【編輯:房家梁】
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