文字艱澀難懂 兒童劑量難分 不良反應不明

　　藥品說明 用量換算像考題

　　本月初，國家藥監局公布第三批藥品說明書適老化及無障礙改革試點名單，包括300多種藥品，旨在推行“大字版”說明書。記者調查發現，除了“字小如蟻”，一些藥品說明書還存在內容繁多難懂、兒童劑量和不良反應表述“含糊”等問題。相關專家建議，為藥品說明書附上二維碼，方便患者掃碼聽語音或看視頻講解，更快速地了解藥品信息。

　　滿滿當當都是字

　　“海量”專業信息把人繞暈

　　隋先生是一名慢性支氣管炎患者。他曾在藥店買了一批鹽酸莫西沙星片，今年還剩一盒，準備接著用時，忘了用法用量。查閱說明書后，他犯了難。

　　“正反兩面滿滿當當寫著字，研究一小時也沒搞明白怎么服用，看說明書像做閱讀理解。”隋先生說，自己量了量，說明書足有60多厘米長。僅“用法用量”一欄就有接近20行的內容，分門別類介紹了急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎、單純性和復雜皮膚及其附屬結構感染等不同用法，還附有一張7行的圖表解釋用藥療程，十分繁復。非醫學專業的人看著，只會覺得發蒙。

　　還有一些患者表示，容易被說明書里海量的專業信息繞暈，戲稱“藥品說明書，一看就想哭”。

　　“作為患者，我最關心的是適用范圍、劑量、禁忌等信息，藥品說明書能不能把這些內容突出表述？”市民黃先生表示，自己購買的阿托伐他汀鈣片的說明書中，例如藥物相互作用、藥代動力學、藥理毒理等專業內容，占據了五分之四的篇幅。“想要徹底搞懂用法，真需要保持耐心，一不留神就看花眼。”

　　面對患者的疑問，中日友好醫院藥學部主任劉麗宏表示，“藥品說明書是闡明藥品重要信息的法定文件”。藥品說明書既是醫生選用藥品的法定指南，需要向專業醫生提供藥品安全性、有效性等重要科學數據和結論，作為指導臨床用藥的依據；也是患者獲得準確的藥物信息的重要文件。

　　2022年5月，國家藥監局發布《化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》。其中明確規定，“化學藥品及治療用生物制品說明書通用格式”應包含藥品適應證、用法用量、臨床試驗、執行標準等二十多項內容。

　　北京大學醫學人文學院醫學倫理與法律系教授王岳表示，處方藥、非處方藥說明書對患者的意義不同。對于處方藥，醫生已在處方中寫明用法用量，患者并不需要閱讀處方藥說明書，只需嚴格按照處方要求服用即可。

　　對于非處方藥，患者要學會取舍信息，重點關注說明書中“適應證”“用法用量”“禁忌和注意事項”“貯藏”等內容，不必過分糾結于晦澀的專業知識，如果拿不準務必咨詢醫生，不應盲目服用。

　　該吃多少沒個準

　　分兒童劑量就像做實驗

　　葛女士的女兒今年7歲，最近喉嚨疼痛，被醫生診斷為急性扁桃體炎。醫生開了一盒頭孢氨芐顆粒。

　　葛女士回家后仔細閱讀該藥說明書發現，“兒童劑量”一欄寫著：每日按每千克體重服用25毫克至50毫克，一袋顆粒為0.125克。她抱怨：“我只能乖乖拿出紙筆，算化學應用題。”

　　此外，部分藥品說明書中明確，兒童用量需要按成人用量減少一定的比例。例如顆粒劑，患者需要先倒出顆粒后，劃分比例；膠囊、片劑要掰開或磨粉，再分比例。

　　“按照說明書的計算，孩子應該服用2.25袋藥，這很難精準控制劑量。”韓女士說，一袋阿奇霉素干混懸劑才0.1克，自家的廚房秤卻沒這么高的精度，只能估摸著分給孩子服用，“感覺自己在做化學實驗。”

　　劉麗宏表示，我國兒童藥市場普遍存在“品種少、劑型少、規格少、特藥少”的現狀，因此兒童減量使用成人版藥品的現狀仍然存在。

　　“兒童藥品的臨床試驗相比成年人藥品，難度更大、要求更高。”王岳表示，招募兒童試驗人群也受到醫學倫理學的嚴格限制，開發兒童藥品的成本非常高，因此藥品生產企業研發兒童藥品的動力不足。

　　“為解決兒童專科用藥缺乏的問題，我國一直致力于引導和鼓勵兒童藥物研發，加快兒童創新藥上市審批。”劉麗宏說，自2016年至2024年，國家衛健委持續發布鼓勵研發申報兒童藥品建議清單。

　　“尚不明確”心生疑

　　有些藥不良反應無標注

　　“不良反應尚不明確，能放心吃嗎？”不久前，錢女士出現腹瀉、盜汗癥狀，藥店工作人員推薦她服用中成藥玉屏風顆粒膠囊。回到家，錢女士拆開藥品的包裝盒，發現說明書“不良反應”“禁忌”和“藥物相互作用”均寫著“尚不明確”，于是對藥品的安全性產生懷疑。

　　對此，藥店的工作人員回復：“中成藥的不良反應很多都寫著‘尚不明確’，國家批準上市的藥品肯定是安全的。”

　　同樣產生疑慮的還有患者趙女士。因為患有腮腺炎，社區衛生服務中心的醫生為趙女士開了兩盒清熱散結膠囊。這款膠囊屬于中成藥處方藥，主要功效為清炎解毒、散結止痛。

　　“說明書就巴掌大小，區區幾百字。”趙女士說，不同于西藥有著多頁說明書，清熱散結膠囊的說明書只有一頁，“不良反應”“禁忌”“注意事項”都用黑體加粗字寫著“尚不明確”。

　　趙女士上網查詢后發現，清熱散結膠囊的主要成分菊類植物千里光，具有一定的肝毒性、致畸性，甚至長期服用具有致癌性。盡管醫生告訴她，如果出現不適，及時到醫院復診。但趙女士最終決定放棄使用這款藥，“以后我對不良反應、禁忌人群都不寫的藥，不敢隨便亂吃了。”

　　記者走訪本市10家藥店，其中8家藥店工作人員表示收到過患者對中成藥不良反應的咨詢。十里堡附近一家藥店的工作人員說：“患者對中成藥的看法‘兩極分化’，有的認為中成藥副作用小，很安全，所以不用寫不良反應；還有的認為不良反應‘尚不明確’意味著不安全，堅決不用。”

　　劉麗宏表示，我國使用中藥材歷史悠久，但針對中成藥的臨床試驗是從20世紀80年代末開始的，當時缺乏中成藥臨床研究標準和數據，因此部分中成藥未能明確不良反應。2006年，我國開始實施《醫療機構臨床實驗室管理辦法》，中成藥臨床研究逐漸走向科學化、規范化。

　　“不良反應標注‘尚不明確’并不意味著沒有不良反應。”劉麗宏表示，由于藥品臨床試驗耗時長、成本高，一些藥品生產企業不愿重新進行規范的臨床試驗，這導致部分中成藥的不良反應仍然缺失。作為供臨床應用的中成藥，理論上應該明確不良反應、禁忌與注意事項，這直接關系到患者的用藥安全。她呼吁，中成藥生產企業盡快補充和完善說明書中的不良反應信息。

　　近年來，國家藥監局也多次發文要求部分中成藥企業修訂說明書，增加警示語，并明確“不良反應”和“注意事項”等內容。2023年2月，該局發布《中藥注冊管理專門規定》，提出在本規定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊的中藥說明書“禁忌”“不良反應”“注意事項”中任何一項仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。

　　專家建議

　　“可提供患者版、專業人員版兩種版本”

　　劉麗宏說，說明書難懂并非說明書本身的問題，問題在于只提供一種版本，并未區分讀者群體。藥品說明書未來可提供患者版、專業人員版兩種版本。其中，患者版避免使用過多的專業術語，突出用法用量、不良反應、貯存條件等內容。對于部分用法復雜的藥物，劉麗宏建議藥品生產企業可在說明書上附二維碼，方便患者掃碼聽語音或看視頻講解。

　　“應支持醫療機構開設藥學門診”

　　王岳認為，未來，藥品生產企業可以在國家有關部門的協調下，與搜索引擎、微信等網絡平臺合作，在線上推出專業、權威的藥品使用說明，方便患者學習。事實上，優化說明書設計也并不能從根本上解決患者用藥的困惑，最關鍵的是有關部門需要出臺相關政策，支持醫療機構開設藥學門診，為患者提供專業的用藥指導。本報記者 柴嶸

　　(北京晚報)