國藥“999皮炎平”可謂家喻戶曉,可您聽說過“666皮炎平”嗎?由于以前的審批、監管體制不順,造成了各部門對保健食品“誰也不管”的局面,使“疑似藥品”猖獗于市場。但從9月3日國家藥監局“三定”方案正式對外公布后,這種局面將被終結,食品、保健品審批和監管統一到了一個部門,并將對存在隱患的批準文號進行撤銷。有專家表示,審批監管統一到同一部門,很多問題有望得到解決。可以預見,保健品行業將面臨一次洗牌。
記者近日采訪了解到,由于我國對藥品生產的監管力度不斷加強,那些沒有獲得國藥準字批號的“疑似藥品”,就冠以“食字、健字、消字、妝字”等批號“傍”上名牌藥品,有的甚至復制相關藥品的外包裝、標簽等,實施“曲線上市”。“三定”方案出臺后,此種亂象有望改觀。
“健字”標榜藥品療效
記者在調查中發現,現在很多“疑似藥品”不完全是假藥,有些反而是經相關部門批準的合法食品或者保健食品。
《市場報》記者在調查中發現,現在很多“疑似藥品”不完全是假藥,有些反而是經相關部門批準的合法食品或者保健食品。它們在外包裝上與真正的“藥字號”產品,無論顏色、字體、還是設計布局,都有著許多驚人的相似之處,如果不仔細查看批準文號,往往難以分辨。
家住北京豐臺區的金女士向記者反映,孩子開學之前由于感冒服用了板藍根,但病情并未好轉,過后查看藥盒才發現上面赫然標著“健”字,她這才明白自己服用的并不是藥品,而是保健食品。
在淘寶網站的“保健品”專區,《市場報》記者發現很多保健品都被冠上了藥品療效。在“個人護理—保健”網頁上,記者看到了很多出售與 國藥“999皮炎平”非常類似的“666皮炎平”軟膏的賣家,其中一家店鋪的“執業醫師”表示,這種“666皮炎平”與“999皮炎平”的成分是一樣的,所以效果也一樣,適用于濕疹、皮炎、瘙癢、過敏皮炎、神經性皮炎、脂溢性皮炎等。可是“666皮炎平”的批準文號卻是豫衛健用字[2003]第200號。
此外,《市場報》記者還發現,除“666皮炎平”外,還有“QQQ皮炎平”、“ggg皮炎平”等外包裝與“999皮炎平”類似的藥品,其批準文號均為“×健字”。
《市場報》記者在北京市豐臺區的一些規模較小的藥店里發現,“疑似藥品”與普通藥品一起出售。記者拿起“健字號”的板藍根詢問售貨員:“吃這個也能治感冒?” 售貨員“講解”道:“可以,你看配方和藥品一樣,療效也一樣,而且價格也比藥品便宜。”記者大概估算了一下,藥品板藍根大概13元,這里的“保健”板藍根只要9元,便宜30%左右。
“健字號”將面臨洗牌
冒充藥品,均為假藥;如果“健字號”產品的包裝上提及療效作用,一經查實,將按假藥論處。
國家藥監局“三定”方案中指出,國家藥監局“接過”原屬衛生部的“餐飲業等食品安全監管和保健食品、化妝品衛生監管”職責,完成了責權統一的調整目標。即新設的食品許可司專職食品、化妝品、保健品審批,食品安全監管司和稽查局掌管相關監管。這也意味著“疑似藥品”要想再忽悠消費者沒有那么容易了。
按照相關規定,國家藥監局是保健食品審批的職能部門,《保健食品注冊管理辦法(試行)》第四條規定“保健食品注冊,是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請,依照法定程序、條件和要求,對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統評價和審查,并決定是否準予其注冊的審批過程”。
但現實中,我國實行的是“誰審批誰管理”的監管制度,同時衛生行政部門也具有保健食品的監管職能,“我審批、你、我、他一起監管”的形式,最終造成的卻是“誰也不管”的局面。同時,由于歷史原因,目前保健品市場上有兩種批準文號:一個是衛生部批準的“衛食健字”(2003年前),另一個是國家藥監局“國食健字”批準文號。中國保健協會的一位工作人員告訴《市場報》記者,這兩種批號不僅給消費者認知產品帶來困難,同時也給監管執法人員的工作帶來許多困難,再加上兩部門相關信息不通暢,衛生監督執法人員“不懂”藥監部門批文產品的事情時有發生。
在采訪中針對“健字號”產品的監管問題,《市場報》記者就聽到了不同的聲音。有人認為,這些類似藥品的“健字號”產品拿的是保健食品類批準文號,并沒有藥品批準文號,應由衛生部門處理。也有人認為,藥店經營者辦理了衛生許可證,可以銷售保健品,至于把保健品當藥品來銷售,則由藥監部門來處理;按照《藥品管理辦法》第四十八條規定,以非藥品冒充藥品或以他種藥冒充此種藥,均為假藥;如果“健字號”產品的包裝上提及療效作用,一經查實,將按假藥論處。
保健品廣告也需權責歸一
權力既分散又交叉,造成了現今保健品廣告市場的混亂,為違法保健品廣告的出現埋下了隱患。
根據《健康相關產品命名規定》與《保健品注冊管理辦法》的有關內容規定,食品、保健食品宣傳中不得含有明示或者暗示治療作用的文字。只有藥品才可以說:治療某種疾病,如治療免疫系統疾病或用于免疫系統疾病治療等。
《市場報》記者了解到,消費者耳熟能詳的“黃金搭檔”、“碧生源常潤茶”等也都曾被地方藥監部門以“未經審批擅自發布、夸大保健功能;擅自篡改審批內容”等原因作為違法保健食品廣告處理。
有專家表示,產品永遠都離不開宣傳,所以對保健品廣告的監管也要加強。按照相關法律,保健品廣告的管理機關是工商部門,具有處罰權,但其不負責審查廣告內容;保健品廣告專業技術內容的出證者是省、自治區、直轄市藥監部門,同時藥監部門對保健品廣告也具有監管職責,但處罰僅限于吊銷批號。這種權力的既分散又交叉,造成了現今保健品廣告市場的混亂,為違法保健品廣告的出現埋下了隱患。鑒于我國目前廣告發布的監管體系設置存在的問題——審批權和監管權分家,同時又出現“多頭管理”的局面,要通過立法,完善對保健品廣告的審批監管體系,賦予藥監部門保健品廣告的審批權和監督處罰權,將權責歸一。
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